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通用名称: 双氯芬酸钠滴眼液
英文名称: Diclofenac Sodium Eye Drops

 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 

【药品名称】

通用名称:双氯芬酸钠滴眼液

英文名称:Diclofenac Sodium Eye Drops

汉语拼音:Shuanglufensuanna Diyanye

【成    份】本品主要成份为:双氯芬酸钠。

化学名称:-(26-二氯苯胺基)-苯乙酸钠。

化学结构式:

 
分子式:C14H10Cl2NNaO2

分子量:318.13

【性    状】

  本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿,以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

【规    格】8ml8mg

【用法用量】

一日46次,一次1滴;眼科手术用药:术前3210.5小时各滴眼一次,一 次1滴。白内障术后24小时开始用药,一日4次,持续用药二周;角膜屈光术后15分钟即可用药,一日4次,持续用药三天。

【不良反应】

  1、偶见胃肠道系统反应,如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。

  2、偶见中枢神经系统反应,如头痛、头晕等。

  3、偶见皮疹及肝酶ALTAST升高。

  4、偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。

【禁    忌】 

  1、已知对本品过敏的患者。

  2、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

  3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

  4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

  5、有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

  6、重度心力衰竭患者。

【注意事项】

1、避免与其他非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。

2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效量,可以使不良反应降到最低。

3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血或穿孔,其风险可能是致命的。

4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险,有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

5、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

6、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。

7NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎,Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

  未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】

  白内障手术患者使用本品详见【用法用量】

【药物相互作用】

  双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高,不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。

【药物过量】

过量可出现双氯芬酸钠所致的肝毒性症状,应尽快给予护肝解毒药乙酰半胱氨酸等。

【药理毒理】

药理作用

双氯芬酸钠为非甾体抗炎药,可能主要通过抑制前列腺素而产生抗炎作用。

毒理研究

遗传毒性:小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。

生殖毒性:双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日(24mg/m2/日)时,对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠,剂量分别高达20mg/kg/日(60mg/m2/日)、10mg/kg/日(60mg/m2/日)和10mg/kg/日(80mg/m2/日)时,可诱发母体毒性和胚胎毒性,但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生产缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸钠可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。

致癌性:在大鼠经口给药的长期致癌性试验中,双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日(12mg/m2/日,约与临床剂量相当)时,未见肿瘤发生率增加;中剂量组(0.5mg/kg/日,3mg/m2/日)雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加(高剂量组雌鼠死亡率过高),但对于此种常见大鼠肿瘤,该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中,雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日(3mg/m2/日)和0.3mg/kg/日(0.9mg/m2/日)时,未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。

【药代动力学】

  未进行该项试验且无可靠参考文献。

【贮    藏】遮光,密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包    装】料滴眼剂瓶装,1/盒。

【有 效 期】24个月

【执行标准】《国家食品药品监督管理局标准》 YBH02132006

【批准文号】国药准字H20063524

【生产企业】

企业名称:四川升和药业股份有限公司

生产地址:四川省邛崃市西郊路13

联系地址:成都高新区高朋大道3  

  邮编 :610041

电话号码:02885188594  02885170602

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