口服制剂-液体制剂

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通用名称: 盐酸倍他司汀口服液
英文名称:
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【药品名称】

通用名称:盐酸倍他司汀口服液

英文名称:Betahistine Hydrochloride Oral Solution

汉语拼音:Yansuan Beitasitinɡ Koufuye

【成       份】本品主要成份为盐酸倍他司汀。

化学名称:N-甲基-2-吡啶乙胺二盐酸盐

化学结构式:

分子式:C8H12N2·2HCl

分子量:209.12

【性       状】本品为微黄色的透明液体,味甜,微苦。

【适  症】 主要用于美尼尔氏综合征,亦可用于脑动脉硬化、缺血性脑血管疾病及高血压所致体位性眩晕、耳鸣。

【规       格】5ml10mg

【用法用量】 口服。每次5~10mg,每日2~4次,最大日剂量不得超过48mg

【不良反应】口干、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒等,个别病例偶有恶心、头晕、头胀、出汗等,一般不影响继续服药。

【禁        忌】对本药过敏,胃溃疡活动期患者、嗜铬细胞瘤患者禁用。

【注意事项】 消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤者慎用;

【孕妇及哺乳期妇女用药】由于怀孕期给药的安全性尚未确立,本品是否可经乳汁排泄尚不清楚,因此孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】儿童禁用。

【老年用药】一般情况下,因老年人生理代谢功能有所降低,故需注意减量。

【药物相互作用】 与抗组织胺药同用,本品药效降低。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1、  药理作用

倍他司汀为双胺氧化酶抑制剂,对脑血管、心血管,特别是对椎底动脉系统有较明显的扩张作用,显著增加心、脑及周围循环血流量,改善血循环,并降低全身血压,此外能增加耳蜗和前庭血流量,从而消除内耳性眩晕,耳鸣和耳闭感,还能增加毛细血管通透性,促进细胞外液的吸收,消除淋巴内水肿;能对抗儿茶酚胺的缩血管作用及降低动脉压,并有抑制血浆凝固及ADP诱导的血小板凝集作用,能延长大白鼠体外血栓形成时间,还有轻微的利尿作用。

2、  毒理研究

急性毒性试验、亚急性毒性试验和慢性毒性试验显示本品有良好的耐受性,未见药物对脏器有毒性改变、毒副作用低。

小鼠口服LD502.67mg/kg,大鼠口服LD503.04mg/kg,土拨鼠口服LD501.40mg/kg。兔子静脉给药LD505.1mg/kg。主要毒性表现为共济失调、流涎、萎靡不振、兴奋过度、震颤、发绀,病理学显示有严重的肠胃炎。

狗的长期毒性试验,给予每日每公斤体重25mg,18个月未见毒性反应。

大鼠生殖毒性显示,无致畸作用。

【药代动力学】口服给药后很快被吸收,倍他司汀在各脏器分布情况为肝脏最高,其次为脂肪组织、脾、肾。在肝脏至少转化为2种代谢产物,代谢产物2-吡啶乙酸无活性,目前还不清楚是否其他的代谢产物具有药理活性。主要经肾脏清除,以2-吡啶乙酸的形式从尿中排泄,t1/23.4~5.6小时,24小时可完全清除。本品是否经乳汁排泄尚不清楚。母体药物清除半衰期为3.5小时。

【贮       藏】密封,在阴凉处(不超过20)保存。

【包       装】钠钙玻璃管制口服液体瓶装,8/

【有  期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH29172005

【批准文号】国药准字H20058268

【生产企业】

企业名称:四川升和药业股份有限公司

生产地址:成都市温江区凤溪大道南段388

邮政编码:611130

联系地址:成都市高新区高朋大道3

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