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化学药注射液

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通用名称: 紫杉醇注射液
英文名称: Paclitaxel Injection

 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:紫杉醇注射液
  英文名称:Paclitaxel Injection
  汉语拼音:Zishanchun Zhusheye
【成    份】本品主要成份为紫杉醇。
化学名称:5β,20-环氧-1,2α,4,7β,10β,13α-六羟基紫杉烷-11-
烯-9-酮-4,10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13-[(2’R,3’S)-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯]
  化学结构式:

 

分子式:C47H51NO14
分子量:853.92
 辅料:聚氧乙基蓖麻油35,无水乙醇。
【性    状】本品为无色至淡黄色的澄明黏稠液体。
【适 应 症】卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗。对于头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。
【规    格】5ml∶30mg
【用法用量】为了预防发生过敏反应,在紫杉醇治疗前12小时及6小时均应分别口服地塞米松10mg,治疗前30~60分钟肌注或口服苯海拉明50mg,静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg,单药剂量为135~200mg/m2,在粒细胞集落刺激因子G-CSF)支持下,剂量可达250mg/m2。将紫杉醇用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释成0.3~1.2mg/ml的溶液,静滴3小时。联合用药剂量为135~
  175mg/m2, 3~4周重复。
【不良反应】
  1、过敏反应:发生率为39%,其中严重过敏反应发生率为2%。多数为1型变态反应,表现为支气管痉挛性呼吸困难,荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。
  2、骨髓抑制:为主要剂量限制性毒性,表现为中性粒细胞减少,血小板降低少见,一般发生在用药后8~10日。严重中性粒细胞减少发生率为47%,严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。
  3、神经毒性:周围神经病变发生率为62%,最常见的表现为轻度麻木和感觉异常,严重的神经毒性发生率为6%。
  4、心血管毒性:可有低血压和无症状的短时间心动过缓。30%有心电图异常改变。
  5、肌肉关节疼痛:发生率为55%,发生于四肢关节,发生率和严重程度呈剂量依赖性。
  6、胃肠道反应:恶心,呕吐,腹泻和黏膜炎发生率分别为59%,43%和39%,一般为轻和中度。
  7、肝脏毒性:为ALT,AST和AKP升高。
  8、脱发:发生率为80%。
  9、局部反应:输注药物的静脉和药物外渗可致局部炎症。
【禁    忌】
  1、对本品及其他用聚氧乙基蓖麻油配制的药物过敏者。
  2、白细胞低于1.5×109/L的严重骨髓抑制者。
  3、怀孕和哺乳妇女。
【注意事项】
  1、为预防有可能发生的过敏反应,紫杉醇治疗前应用地塞米松,苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。
  2、配制紫杉醇时必须加以注意,宜带手套操作。倘若皮肤接触本品,立即用肥皂彻底清洗皮肤,一旦接触粘膜应用水彻底清洗。
  3、静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入,局部冷敷和以1%普鲁卡因局封等相应措施。
  4、本品滴注开始1小时内,每15分钟测血压、心率和呼吸一次,注意过敏反应。
  5、滴注紫杉醇时应采用非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液器,并通过所连接的过滤器,过滤器的微孔膜应小于0.22微米。
  6、紫杉醇浓缩注射液在静脉滴注前必须加以稀释,可用生理盐水、5%葡萄糖或5%葡萄糖生理盐水稀释,最后稀释浓度为0.3~1.2mg/ml。
  7、用药期间应定期检查白细胞计数、血小板计数、肝肾功能和心电图等。
  8、本品应在有经验的肿瘤化疗医师的指导下使用,患者必须住院,注射本品前须备有抗过敏反应的药物及相应的抢救器械。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长,故孕妇禁用。育龄妇女,治疗期不宜怀孕。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
  1、药代动力学资料证明顺铂后给予本品,本品清除率大约降低30%,骨髓毒性较为严重。
  2、同时应用酮康唑影响本品的代谢。
  3、与其他细胞毒药物联合应用时,应酌情减量。
【药物过量】
  尚无相应的解毒药。用药过量最主要的,可预测的并发症包括骨髓抑制,外周神经毒性及黏膜炎。
【药物毒理】本品是新型抗微管药物,通过促进微管蛋白聚合,抑制解聚,保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用,可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。
【药代动力学】静脉给予紫杉醇,药物血浆浓度呈双相曲线。本品蛋白结合率89%~98%。紫杉醇主要在肝脏代谢,随胆汁进入肠道,经粪便排出体外(>90%)。
  经肾清除只占总清除的1%~8%,在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。
【贮    藏】遮光,密闭,在25℃以下保存。
【包    装】硼硅玻璃管制注射剂瓶,药用镀聚四氟乙烯膜氯化丁基胶塞,5ml/瓶。
【有 效 期】18个月
【执行标准】《中国药典》2010年版第一增补本
【批准文号】国药准字H20046119
【生产企业】
  企业名称:四川升和药业股份有限公司
  生产地址:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区科林路西段
  邮    编:611130
  联系电话:(028)85188594 (028)85170602     
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