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化学药注射液

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通用名称: 米西宁(盐酸米托蒽醌注射液)
英文名称: Mitoxantrone Hydrochloride Injection

 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称:盐酸米托蒽醌注射液

商品名称:米西宁

英文名称:Mitoxantrone Hydrochloride Injection

汉语拼音:Yansuan Mituo'enkun Zhusheye

【成    份】本品主要成份为盐酸米托蒽醌

化学名称:14-二羟基-58-[[2-[2-羟乙基)氨基]乙基]氨基]-910-蒽醌二盐酸盐

化学结构式:

                     

分子式:C22H28N4O6.·2HCl

分子量:517.41

辅料:盐酸、焦亚硫酸钠、醋酸、醋酸钠。

【性    状】本品为深蓝色的澄明液体。

【适 症】主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

【规    格】2ml:2mg

【用法用量】将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中滴注,时间不少于30分钟。静脉滴注:单用本品,按体表面积一次1214mg/m2,34周一次;或按体表面积一次48mg/m2,一日1次,连用35天,间隔23周。联合用药,按体表面积一次510mg/m2

【不良反应】

1、骨髓抑制,引起白细胞和血小板减少,为剂量限制性毒性。

2、少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常。

3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应.

4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

【禁    忌】

1、对本品过敏者禁用。

2、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。

3、一般情况差,有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。

【注意事项】

1、用药期间应严格检查血象。

2、有心脏疾病,用过蒽环类药物或胸部照射的患者,应密切注意心脏毒性的发生。

3、用药时应注意避免药液外溢,如发现外溢应立即停止,再从另一静脉重新进行。

4、本品不宜与其他药物混合注射。

5、本品遇低温可能析出晶体,可将安瓿置热水中加温,晶体溶解后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【老年用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药理毒理】本品通过和DNA分子结合,抑制核酸合成而导致细胞死亡。本品为细胞周期非特异性药物。本品与蒽环类药物没有完全交叉耐药性。

【药代动力学】本品静脉滴注后,血药浓度下降很快,并迅速分布于各组织中,消除缓慢,主要通过胆汁由粪便排泄。用药后5天中,由粪便排出约21%,尿排出约6.5%。排出物主要为原形药,亦有代谢产物。

【贮    藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包    装】低硼硅玻璃安瓿装,5/盒。

【有 期】24个月

【执行标准】新药转正标准第二十九册WS1-(X-039)-2002Z

【批准文号】国药准字H10960191

【生产企业】

 企业名称:四川升和药业股份有限公司

 生产地址:成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区科林路西段

     61130

 电话号码(028)8518859402885170602     

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